儿童用药短板仍不少

儿童用药短板仍不少

□本报记者乔宁实习记者王潇雨□ 　　近年来，公众对儿童用药紧缺问题的关注热度持续不减，各方呼吁加快儿童用药研发生产的声音此起彼伏，一些扶持政策千呼万唤终于出台。然而，从日前召开的第5届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛披露的信息来看，儿童用药现状仍不乐观。 　　超说明书用药现象异常突出 　　我国第六次人口普查结果表明，0~14岁人口占总人口的16.6%，儿科患病人数约占所有疾病人数的20%。然而，北京儿童医院副院长、中华医学会儿科学分会主任委员申昆玲在论坛上介绍，2011年该院受原卫生部药政司委托，承担了“儿童用药现状调查分析”研究课题。调研结果显示，15家三级医疗机构（9家儿科医院、4家妇幼保健院、2家综合医院）的6020种药品中，去掉通用名重复品种后，儿科用药产品仅有1098种，其中儿童专用药品仅45种。 　　该院作为全国最大的儿科综合性医院，仅有化药类儿童专用药品23种。其中，54种小儿心内专业主要药品中，仅地高辛酏剂1种儿童专用药品。 　　更为严峻的是，在15家医院已然不多的儿科用药产品中，说明书标注用法用量信息的仅占47.3%，超说明书用药现象异常突出。以北京儿童医院为例，2012年4月~2013年3月的10716张门诊处方中，超说明书用药的医嘱数为5675条，占比53%。 　　除种类紧缺之外，儿童用药的剂型和规格同样少得可怜。此次调研发现，全国15家三级医疗机构的231种儿童常用处方药中，最多的3种剂型为注射剂、片剂和口服溶液剂，适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂，品种数极为有限。2012年，该院32个病房7天住院医嘱涉及的105种口服片剂中，98种需分剂量使用，其中磨粉分包的合格率仅约为35%。 　　儿童药研发生产困难大 　　据不完全统计，在全国6000多家制药企业中，只有10余家专门生产儿童用药的企业；产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。既然临床急缺儿童用药，企业为何不加大研发、生产力度？ 　　达因药业总经理杨杰道出了个中原因。她介绍，首先，相比成人药，儿童用药的剂型、辅料、口味等各项技术指标要求高，工艺相对复杂，企业在研发、生产等环节投入的人力、物力及时间成本高；其次，呼吸道、消化道疾病等常见儿童疾病季节性强，造成生产线常处于闲置状态。 　　“此外，用以验证儿童用药安全性、有效性、确定用法用量的药物临床试验难以开展。”杨杰说，一方面，药监部门对儿童药物临床试验的要求和监测格外严格，且受试者涉及新生儿、婴儿、幼儿等多个生长、发育阶段，儿童药物临床试验本身的复杂程度和风险远远高于成人试验。另一方面，由于我国绝大多数儿童是独生子女，且缺乏临床试验受试者的保障机制，愿意让孩子接受药物临床试验的监护人凤毛麟角。 　　因此，企业要研发生产儿童用药，需在生产设备、技术研发、质量控制、临床试验等方面高投入。而杨杰叹息，这样的高投入根本得不到合理体现，“根据药品定价的差比价规则，药监部门以药物有效成分的含量为基准，参照成人药对儿童药比价定价，如含100毫克有效成分的成人药定价10元，含10毫克有效成分的儿童药仅定价1元”。 　　国家相关部门正携手努力 　　为破解儿童用药的难题，国家相关部门正在携手努力。 　　国家卫生计生委药政司副司长孙阳透露，国家卫生计生委已经与国家发改委、国家食药总局等部门进行会谈，就如何鼓励儿童药物研发生产、进行价格调整、规范药品说明书等问题提出一些意见、建议。今后，该委将邀请专家提供临床必须的儿童用药品种，列出一个儿童药物优先研制清单，鼓励企业和相关部门加快申报、研发和审批；同时在《国家基本药物目录》的更新过程中，增加儿童用药剂型。 　　针对超说明书用药问题，国家卫生计生委医政医管局医疗与护理处处长李大川透露，该委正组织权威医学、药学专家制定儿童超说明书用药专家共识。此后，哪些药物在什么情况下可以超说明书使用、使用到什么程度等问题或将迎刃而解。同时，该委已与最高法院进行沟通，确保医务人员的超说明书用药行为得到法律认可。 　　此外，世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华呼吁，全球需要制定和执行统一的儿童药物临床试验标准，以确保已有临床试验和核发执照产品信息的透明度；企业应优先开发适用于儿童年龄阶段的药物剂型；药监部门应在充分考虑风险和收益的前提下，将儿童药物列为最优先的注册审批品种。 　　国家食药总局药品化妆品注册司化药处处长董江萍透露，今后国家食药总局将逐步完善药品管理法律法规，针对儿童专用剂型开展儿科临床试验、生产注册申请加快审评审批；同时针对新批药品加强药品说明书管理，对上市药品加强不良反应监测，推进儿童药物研究技术标准体系建立。

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